2.3  Meta分析结果

2.3.1  两组目测类比评分比较  6篇文献均比较了患者目测类比评分^[15-20]，共计517例，其中囊袋技术组257例，椎体后凸成形术组260例。各研究间不存在异质性(I²=0%)，故采用固定效应模型。结果显示囊袋技术与椎体后凸成形术相比，两者差异无显著性意义(MD=0.00，95%CI：-0.09-0.10，P=0.94)。表明表明在改善目测类比评分方面，尚不能判断两者的优劣性，见图3。



2.3.2  两组ODI功能障碍评分比较  有2篇文献比较了患者ODI评分^{[16, 20]}，共计120例，其中囊袋技术组60例，椎体后凸成形术组60例。首先进行异质性检验，显示两组不存在异质性(I²=0%)，故采用固定效应模型。两种方法治疗后ODI评分变化无显著性意义(MD=1.47，95%CI：-0.45-3.39，P=0.13)。表明在改善患者ODI评分方面，尚不能判断2种术式是否存在差异，见图4。



2.3.3  两组椎体高度恢复情况比较  有3篇文献提及治疗前后椎体高度恢复情况^[15-16，18]，共纳入270例。异质性分析显示存在明显异质性(I²=57%)，采用随机效应模型。结果显示两种方法治疗后椎体高度恢复变化无显著性意义(SMD=0.11，95%CI：-0.26-0.48，P=0.57)，表明在患者椎体高度恢复方面，尚不能判断2种术式是否存在差异，见图5。



2.3.4  两组病椎Cobb角的变化  有4篇文献比较了患者病椎Cobb角的变化^[15-18]，共计390例，其中囊袋技术组195例，椎体后凸成形术组195例。结果显示各研究间无明显异质性(I²=19%)，故采用固定效应模型。两种方法病椎Cobb角的变化有显著性意义(MD=-1.08，95%CI：-1.47至-0.70，P < 0.000 01]，见图6，表明囊袋技术在恢复病椎Cobb角的变化方面较椎体后凸成形术治疗更具有优势。



2.3.5  骨水泥渗漏率  5篇文献比较了患者骨水泥渗漏情况^{[15-18， 20]}，共计450例，其中囊袋技术组225例，椎体后凸成形术组225例。各研究间不存在异质性(I²=0%)，故采用固定效应模型。两种方法骨水泥渗漏率相比较具有统计学差异(RR=0.24，95%CI：0.13-0.45，P < 0.000 01)，见图7，表明同椎体后凸成形术相比，在预防骨水泥渗漏方面囊袋技术更具有治疗优势。



2.3.6  敏感性分析  文章因椎体高度恢复合并效应量时，存在一定异质性，对其进行敏感性分析，使用逐一剔除研究的方式，发现异质性都是来源于1篇文献^[18]，分析其异质性产生原因可能是受检人群或数值测量的方法不同。在椎体高度恢复分析中，剔除后再次合并效应量，得出(SMD=-0.08，I²=0%，95%CI：-0.38-0.21，P=0.58)，研究结论未改变，因此该研究结论比较稳定，见图8。

1.1  文献检索  通过计算机检索中国知网(CNKI)、万方、维普中文数据库、CBM、EMBASE、MEDLINE及Cochrane图书馆数据库中公开发表的所有囊袋技术与椎体后凸成形术治疗骨质疏松性压缩骨折的RCT，检索文献语种不限，检索时间均为从建库到2019年2月。中文检索词：囊袋、网袋、椎体后凸成形术、骨质疏松、椎体压缩骨折。英文检索词：bone filling bag vertebroplasty；Bone filling mesh container；vertebral compression fractures；percutaneous kyphoplasty；PKP；osteoporotic vertebral compression fractures；OVCF。

1.2  文献纳入与排除标准

1.2.1  纳入标准  国内外公开发表的囊袋技术与椎体后凸成形术治疗骨质疏松性压缩骨折的随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)；患者经影像学及骨密度测量仪确定诊断为胸腰椎骨质疏松性压缩骨折；观察组采用囊袋治疗，对照组采用椎体后凸成形术治疗。

1.2.2  排除标准  非随机对照研究；干预措施仅为囊袋技术或椎体后凸成形术的一种；重复发表的文献；骨折患者伴有神经损伤，有椎体转移瘤者；严重的内科疾病者；数据存在明显错误、相关资料不完者。

1.3  结局指标  目测类比评分和治疗后ODI功能障碍评分，椎体高度恢复，病椎Cobb角的变化及骨水泥渗漏率。

1.4  文献筛选及数据提取  由2名评价员阅读文献题目和摘要，筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，则请第3方协助解决，在排除明显不相关的文献后，然后进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。制定统一的表格，提取文献研究数据，明确研究对象的基本情况。数据提取内容主要包括：题目、作者、分组方式、研究类型、患者年龄及性别、观察组及对照组患者病例数、结局指标、基线情况、有无脱落、有无基金支持等项目，必要时缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。

1.5  文献方法学质量评价  参考Cochrane协作网提供的针对随机对照试验的评价标准对纳入文献质量进行评价，1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。具体评价内容如下：①随机方法，正确(2分)；不清楚(1分)；不正确(0分)；②分配隐藏：恰当(2分)；不清楚(1分)；不恰当(0分)；③盲法：恰当(2分)；不清楚(1分)；不恰当(0分)；④有无失访及是否采用意向性分析：描述了(1分)；未描述(0分)。由2位评价员按照Cochrane协作网关于随机对照实验的偏倚风险评估工具进行评价。若出现意见不统一，可由第3方加入讨论解决。

       骨质疏松症是一种全身代谢性骨骼疾病，其病理特征为骨的微观结构改变、骨量减少、骨小梁稀疏、脆性增加，临床易于发生骨折。随着生活水平的提高，人们的寿命越来越长，骨质疏松性压缩骨折患者越来越多，人们对该病治疗的迫切需求及疗效要求也会越来越高。保守治疗虽然经济成本较低，患者花费少、负担轻，但治疗耗时长，后凸畸形较多，并且长期卧床容易引发压疮、泌尿系及呼吸道感染等问题^[6]。临床大量研究报道指出椎体成形术式在治疗骨质疏松性压缩骨折方面具有明显优势，不仅能迅速缓解疼痛症状、短期内即可下床活动、缩短住院时间，而且能在一定程度上恢复伤椎高度并在远期随访中仍见明显成效，有效避免了保守治疗所产生的并发症问题^[7]。因此得到了广大医生患者的青睐。同时随着科技的进步，传统意义上的椎体成形术已经被逐渐取代，衍生出新一代的椎体成形技术，例如椎体后凸成形术和囊袋技术^[8]。尤其是椎体后凸成形技术临床应用广泛，大量文献已经证实了其在有效缓解骨折患者疼痛，恢复椎体高度，预防和避免并发症的优势。另外，作为最新一代椎体成形术式的囊袋技术，目前在临床应用也越来越广泛，尤其是在减少骨水泥渗漏方面，具有独特的优势。因此，两者作为治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的主要术式，各自有其缺点和优势。国内外的学者对两种方式临床特点研究较少，所以文章希望通过收集相关文献，综合评价和系统分析两种术式临床疗效及安全问题，为后期临床工作提供一定的循证学依据。

3.1  有效性分析  骨折发生后引起的疼痛及活动受限问题是目前临床治疗需要解决的首要问题。临床应用椎体成形技术，骨水泥经椎弓根注入椎体内，可有效稳定骨折椎体，重建椎体的硬度及刚度，聚合固化时产生的高温可烧死椎体内感觉神经末梢，破达到缓解疼痛效果^[9]。同时借助膨胀的气囊或囊袋压力使压缩椎体的高度抬升，从内到外多方向的立体复位，从整体上有助于椎体高度的恢复，恢复病椎Cobb角，改善椎体后凸畸形^[10]。王成日等^[11]通过研究发现临床应用应用囊袋技术治疗骨质疏松性压缩骨折，均可快速缓解疼痛，恢复椎体高度，减少骨水泥渗漏等并发症。PROKOP等^[12]通过研究证实椎体后凸成形术后疗效显著，其中对骨质疏松性压缩骨折患者疼痛缓解率达90%以上。王智黔等^[13]研究结果表明，行囊袋技术和椎体后凸成形手术治疗老年骨质疏松性压缩骨折患者，均可显著止痛，可恢复伤椎高度及矫正后凸畸形，改善生活质量，降低骨水泥渗漏，同时也显示囊袋技术手术时间短、术中透视次数少及骨水泥渗漏率低于经皮椎体后凸成形术。谢亚明等^[14]发现网袋成形术和椎体后凸成形术在减轻疼痛、改善活动能力等方面均有明显效果，至末次随访时，患者临床症状持续好转，两种术式无显著性差异。以上专家的研究发现和此次分析得到的结果是一致的。在椎体高度恢复方面，网袋成形术与椎体后凸成形术均具有良好的恢复椎体高度的能力，两组间对比无显著差异。此次Meta分析结果显示^[15-20]，术后2组患者目测类比评分评分均较术前明显降低，囊袋技术与椎体后凸成形术相比，两者差异无显著性意义，进一步说明了椎体成形技术在缓解患者疼痛方面具有明显优势；在改善患者生存质量评分方面，2组ODI功能障碍评分差异无显著性意义，但是两者都可以有效改善患者生存质量，强调了行椎体成形术的必要性；在椎体恢复高度方面，结果显示两种方法均可有效恢复责任椎体高度，但两者比较差异无显著性意义；在病椎Cobb角的变化方面，2组术后可有效恢复病椎Cobb角，改善后凸畸形，同时2组比较差异有显著性意义，说明在恢复病椎Cobb角的变化方面，囊袋技术更具有优势。微创手术可一定程度上恢复椎体高度，改变病椎Cobb角，减少后凸畸形，但临床关于囊袋技术和椎体后凸成形术改善Cobb角的优势，不少学者认为两者没有明显差距，因此后期需要临床进一步验证。综上所述，囊袋技术和椎体后凸成形术治疗骨质疏松性压缩骨折在目测类比评分和ODI功能障碍评分、椎体高度恢复、病椎Cobb角的变化方面同样可以达到较好的治疗效果，这也和既往研究结果一致^[21-23]。

3.2  安全性分析  目前骨水泥渗漏的安全问题一直是临床应用椎体成形术治疗骨质疏松性压缩骨折必须要面对和解决的问题^[24]。传统意义上的椎体成形术式是将骨水泥直接注入椎体内，因此如果注射骨水泥时灌注压力大，容易发生渗漏，可波及椎旁软组织、相邻椎间盘等，尤其是进入到椎管内，压迫脊髓及神经根，出现相应症状^[25]。同时如果渗漏到椎旁静脉，可能导致肺栓塞，危及生命安全，这也是最严重的并发症。而椎体后凸成形术通过球囊扩张后使椎体高度恢复，有利于骨水泥灌注，减少水泥渗漏到椎管的可能，在一定程度上降低了骨水泥渗漏的风险，然而临床大量文献报道其仍有较高的渗漏率^[26]。为解决骨水泥渗漏问题而设计的囊袋技术，目前在临床的应用也越来越广泛。骨填充网袋由于骨水泥注入后分次、逐层填充网袋，通过网袋孔眼伸入骨小梁的间隙，形成较为牢固的绞锁结构，同时骨填充网袋保护和压力缓冲作用，可有效防止骨水泥渗漏^[20]。临床研究发现，与传统的椎体后凸成形术相比，囊袋技术在防止骨水泥渗漏方面具有相对明显的优势^[27]。也有相关报道指出，椎体后凸成形手术后责任椎体骨水泥渗出率明显低于囊袋技术组^[28]。此次文献分析共纳入5篇文献^[15-20]，术后2组患者均出现了骨水泥渗漏问题，但随访发现并未出现临床症状。同时囊袋技术组骨水泥渗漏率明显低于椎体后凸成形术组，且2组比较差异有显著性意义，表明同椎体后凸成形术相比，在预防骨水泥渗漏方面囊袋技术更具优势。虽然囊袋技术在临床应用过程中也发现了一些问题，无法完全避免水泥渗漏的发生，是否对远期的疗效及并发症产生影响仍需长期随访与研究，但大部分研究结果已经证实可以明显降低术后骨水泥渗漏率。

3.3  微创手术的前景  目前椎体成形技术凭借其迅速缓解疼痛，恢复椎体稳定的优势，已成为治疗骨质疏松性压缩骨折的首选方案^[29]。然而随着该项技术的应用，骨水泥渗漏和邻近椎体再骨折的问题也越来越突出^[30]。尽管传统意义上的经皮穿刺椎体成形术已经被逐渐取代，改良后的椎体后凸成形术和最新的囊袋技术可以较大程度上降低骨水泥的渗漏率，但其可能存在的风险必须要重视。目前许多专家正在努力提高手术技能，改进手术方案，降低手术风险。同时未来希望通过更先进的医疗技术，优化椎体成形操作技术，尽量控制骨水泥渗漏，将手术风险降到最低。

3.4  研究的局限性  ①文章中的囊袋技术作为一种新兴技术，目前国内外的相关研究较少，因此，所纳入的总体文献数目不多；②所纳入文献的RCT研究质量不一，部分文献仅提及“随机”，而未说明具体随机方法，可能会影响分析结果的可靠性；③纳入文献不同医生的手术操作水平不同，对术后指标的测量标准存在误差等原因，容易导致观察结局出现异质性；④在此次文献检索中，没有英文文献及其他语言出版的文献纳入，可能会产生一定的发表偏倚。

综上，以后对Meta分析的研究，应该开展大量大样本、多中心、高质量的随机对照试验，注意研究设计的严谨性，同时应尽量采取国际公认的评价指标，来提供更充分的证据，提高研究的质量，使结果具有科学性及可信性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：
囊袋技术：是通过向椎体内置入囊袋，借助压力注射系统向高分子网层状结构的囊袋内灌注骨水泥，扩张囊袋，使椎体高度恢复。继续灌注的骨水泥透过网格渗出，渗入到骨折裂隙，形成微观绞锁，达到加固病椎、减少骨水泥渗漏的目的。
经皮穿刺椎体后凸成形术：该技术采用椎体内置入气囊扩张的方法使椎体复位，在椎体内部形成空隙，减小骨水泥注入所需的推力，使骨水泥在椎体内不易流动。可有效解除或缓解疼痛，恢复病椎的高度，但临床发现仍存在骨水泥渗漏等风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文章通过系统评价囊袋技术与经皮穿刺椎体后凸成形术治疗胸腰椎骨质疏松性压缩骨折的有效性及安全性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程